一、获批公告
（中国香港、上海和美国新泽西州，2025 年 1 月 14 日，星期二）和黄医药（中国）有限公司（简称"和黄医药"或"HUTCHMED"，纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布，沃瑞沙®（赛沃替尼）用于治疗具有间质-上皮转化因子（"MET"）外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的新适应症上市申请已取得中国国家药品监督管理局（"国家药监局"）批准。国家药监局亦将早前沃瑞沙®在经治患者中的附条件批准转为常规批准。
二、适应症扩展
沃瑞沙®在中国的新适应症将扩展至同时涵盖初治和经治患者。此次国家药监局批准是基于在 MET 外显子 14 跳变非小细胞肺癌患者中开展的 Ⅲb 期确证性研究的数据（NCT04923945）。
该研究一线治疗队列的初步疗效和安全性数据已于 2023 年 9 月的世界肺癌大会（WCLC）上公布，研究的最终数据已于 2024 年 3 月在欧洲肺癌大会（ELCC）公布。
三、关键疗效数据
在初治患者中，独立审查委员会评估的客观缓解率（ORR）为 59.8%（95% CI：48.9%-70.1%），其中完全缓解率为 1.2%，部分缓解率为 58.6%。中位无进展生存期（PFS）为 13.7 个月（95% CI：8.5-22.6），中位总生存期（OS）尚未达到。
在既往接受过治疗的患者中，客观缓解率为 45.9%（95% CI：33.5%-58.7%），中位无进展生存期为 9.6 个月（95% CI：6.4-15.2），中位总生存期为 19.3 个月（95% CI：12.9-24.1）。
沃瑞沙®在经治患者中具有良好的耐受性，最常见的不良事件包括外周水肿、恶心、呕吐、肝功能异常等，整体安全性可控。
四、关于赛沃替尼
赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服 MET 抑制剂，可阻断 MET 受体酪氨酸激酶信号通路，该通路在多种实体瘤中异常激活。赛沃替尼由和黄医药自主研发，与阿斯利康合作在中国商业化推广。
2021 年 6 月，赛沃替尼获中国国家药监局附条件批准，用于治疗 MET 外显子 14 跳变的经治的晚期非小细胞肺癌患者，成为全球首个获批治疗该类患者的 MET 抑制剂。
五、关于肺癌
肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。非小细胞肺癌约占所有肺癌的 80%-85%。MET 外显子 14 跳变是 NSCLC 中一个重要的驱动基因变异，多见于老年人及特殊病理亚型患者。
—— 来源：和黄医药（中国）有限公司官方新闻稿（2025 年 1 月 14 日）
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